Foundayo společnosti Eli Lilly přidává k portfoliu léčby obezity data o spánkové apnoi z pozdní fáze

Eli Lilly uvedla, že Foundayo ve dvou studiích v pozdní fázi významně snížil závažnost obstrukční spánkové apnoe u dospělých s obezitou, čímž vytvořil základ pro plánované podání regulační žádosti v USA do konce roku. Denní pilulka byla v USA uvedena v dubnu.

Studie hodnotily index apnoe-hypopnoe neboli AHI, který měří příhody omezeného nebo zablokovaného dýchání za hodinu spánku. Jedna studie zahrnovala 363 lidí, kteří nemohli nebo nechtěli používat terapii pozitivním přetlakem v dýchacích cestách neboli PAP; druhá zahrnovala 349 lidí, kteří terapii PAP používali již alespoň tři měsíce.

Po 52 týdnech výsledky ukázaly rozdíl oproti placebu v obou léčebných režimech:

• Bez terapie PAP Foundayo snížil AHI o 21,1 příhody za hodinu, oproti 4,8 u placeba, a snížil AHI o 43,8 %, oproti 6,3 %.
• Spolu s terapií PAP AHI klesl o 18,3 příhody za hodinu, ve srovnání s 5,5 u placeba; procentní poklesy činily 27,5 %, respektive 3 %.

Výsledky se týkaly také ztráty kyslíku během spánku, přičemž hypoxická zátěž specifická pro spánkovou apnoi klesla o 55,9 % u účastníků nepoužívajících PAP a o 45,8 % u těch, kteří ji používali.

Foundayo ve všech skupinách studie po 52 týdnech vedl přibližně k 11% snížení hmotnosti, čímž propojil výsledek u spánkové apnoe s profilem léku pro léčbu obezity. Pilulka také snížila marker zánětu, ačkoli zveřejněné výsledky neuvádějí jeho velikost.

Klinické zlepšení bylo významné u části účastníků, nikoli u všech. Mezi lidmi, kteří nepoužívali PAP, splnilo 31,5 % kritéria studie pro remisi nebo zlepšení na mírnou spánkovou apnoi. Odpovídající podíl u lidí používajících PAP činil 19,6 %.

Toto rozlišení je komerčně důležité. Zamýšlená indikace cílí na pacienty se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoí, kteří mají obezitu nebo nadváhu, a zahrnuje jak lidi, kteří PAP nepoužívají, tak ty, kteří mohou lék užívat vedle ní.

Bezpečnost a snášenlivost byly obecně v souladu s předchozími studiemi Foundayo, přičemž gastrointestinální účinky – nevolnost, průjem, zácpa a zvracení – byly nejčastějšími nežádoucími příhodami. Lilly je označila za obecně mírné až středně závažné.

Ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo při aktivní léčbě vyšší. Ve studii bez PAP léčbu kvůli nežádoucím účinkům ukončilo zhruba 12 % příjemců Foundayo, oproti 3,8 % u placeba. Ve studii s PAP činily příslušné podíly 6,8 % a 0,6 %.

U léku na obezitu určeného k dlouhodobému užívání je setrvání v léčbě důležitou součástí komerční rovnice. Výsledky účinnosti podporují další indikaci, zatímco údaje o ukončení léčby ukazují, že snášenlivost zůstane relevantní pro to, jak široce bude pilulka v praxi používána.

Lilly už v této indikaci má oporu: její injekční lék na snížení hmotnosti Zepbound se v prosinci 2024 stal prvním lékem schváleným v USA pro obstrukční spánkovou apnoi. Schválení Foundayo by tuto pozici rozšířilo z injekční léčby na každodenní perorální alternativu.

Obstrukční spánková apnoe je spojena s přerušovaným dýcháním, sníženou hladinou kyslíku a vyšším krevním tlakem; mezi možné komplikace patří hypertenze, srdeční selhání a mrtvice. Lilly uvedla, že mnoho lidí zůstává nediagnostikováno, zatímco přístroje PAP zůstávají běžnou, ale zatěžující léčebnou cestou.

Perorální produkt s indikací pro spánkovou apnoi by proto mohl rozšířit okruh pacientů, na které cílí portfolio Lilly v obezitě, a zesílit konkurenční tlak napříč terapiemi založenými na GLP-1. Předepisujícím lékařům by také poskytl další formu léčby v rámci produktové nabídky téže společnosti, místo aby se spoléhali výhradně na injekci.

V době psaní se akcie Eli Lilly obchodovaly za 1 388,645 USD, což představovalo růst o 2,56 % oproti předchozímu závěru na úrovni 1 354 USD. Akcie se během seance obchodovaly mezi 1 364,5829 a 1 396,4445 USD.

Dalším jasně vymezeným milníkem je plánované podání žádosti Lilly v USA do konce roku. Výsledky studií poskytují klinické odůvodnění pro toto podání, avšak regulační rozhodnutí a konečné informace pro předepisování určí přesný rozsah případného rozšíření v oblasti spánkové apnoe.

Pro Lilly spočívá strategická hodnota v přeměně snížení hmotnosti vyvolaného léčbou obezity na širší soubor použití pro konkrétní onemocnění. Data Foundayo tento proces posouvají vpřed a zároveň zachovávají ústřední konkurenční otázku pro tuto kategorii: prokázat trvalý klinický přínos při snášenlivosti, která podporuje pokračování léčby.