Foundayo de Eli Lilly suma datos de apnea del sueño en fase avanzada a su franquicia de obesidad

Eli Lilly afirmó que Foundayo redujo significativamente la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en adultos con obesidad en dos ensayos de fase avanzada, sentando las bases para una solicitud regulatoria prevista en EE. UU. antes de fin de año. La píldora diaria se introdujo en EE. UU. en abril.

Los estudios evaluaron el índice de apnea-hipopnea, o AHI, que mide los episodios de respiración restringida o bloqueada por hora de sueño. Un estudio incluyó a 363 personas que no podían o no querían utilizar terapia de presión positiva en las vías respiratorias, o PAP; el otro incluyó a 349 personas que ya utilizaban terapia PAP durante al menos tres meses.

A las 52 semanas, los resultados mostraron una diferencia frente a placebo en ambos entornos de tratamiento:

• Sin terapia PAP, Foundayo redujo el AHI en 21,1 episodios por hora, frente a 4,8 con placebo, y redujo el AHI en 43,8 %, frente a 6,3 %.
• Junto con la terapia PAP, el AHI cayó en 18,3 episodios por hora, frente a 5,5 con placebo; las reducciones porcentuales fueron 27,5 % y 3 %, respectivamente.

Los resultados también abarcaron la pérdida de oxígeno durante el sueño, y la carga hipóxica específica de la apnea del sueño disminuyó un 55,9 % en los participantes que no utilizaban PAP y un 45,8 % en quienes la utilizaban.

Foundayo produjo aproximadamente un 11 % de pérdida de peso en los grupos del ensayo a las 52 semanas, vinculando el resultado en apnea del sueño con el perfil del fármaco para tratar la obesidad. La píldora también redujo un marcador de inflamación, aunque los resultados divulgados no especifican su magnitud.

La mejora clínica fue relevante para una parte de los participantes, no universal. Entre quienes no utilizaban PAP, el 31,5 % cumplió los criterios del estudio para remisión o mejora a apnea del sueño leve. La cifra correspondiente para las personas que utilizaban PAP fue del 19,6 %.

Esa distinción importa comercialmente. La indicación prevista busca a pacientes con apnea obstructiva del sueño moderada a grave que tienen obesidad o sobrepeso, e incluye tanto a quienes no utilizan PAP como a quienes pueden usar medicación junto a ella.

La seguridad y la tolerabilidad fueron en general consistentes con los ensayos previos de Foundayo, y los efectos gastrointestinales —náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos— fueron los acontecimientos adversos más comunes. Lilly los calificó de generalmente leves a moderados.

Las interrupciones por efectos secundarios fueron mayores con el tratamiento activo. En el estudio sin PAP, alrededor del 12 % de los receptores de Foundayo suspendió el tratamiento por efectos secundarios, frente al 3,8 % con placebo. En el estudio con PAP, las cifras respectivas fueron 6,8 % y 0,6 %.

Para un medicamento contra la obesidad destinado a uso prolongado, la continuidad del tratamiento es una parte importante de la ecuación comercial. Los resultados de eficacia respaldan una indicación adicional, mientras que las cifras de interrupción muestran que la tolerabilidad seguirá siendo relevante para el alcance de uso práctico de la píldora.

Lilly ya tiene presencia en esta indicación: su fármaco inyectable para la pérdida de peso Zepbound se convirtió en diciembre de 2024 en el primer medicamento aprobado en EE. UU. para la apnea obstructiva del sueño. Una autorización de Foundayo ampliaría esa posición de un tratamiento inyectable a una alternativa oral diaria.

La apnea obstructiva del sueño se asocia con respiración interrumpida, niveles reducidos de oxígeno y mayor presión arterial, con posibles complicaciones que incluyen hipertensión, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular. Lilly dijo que muchas personas siguen sin diagnóstico, mientras que los dispositivos PAP continúan siendo una vía de tratamiento común pero gravosa.

Por lo tanto, un producto oral con indicación para la apnea del sueño podría ampliar el conjunto de pacientes atendidos por la cartera de obesidad de Lilly e intensificar la presión competitiva en las terapias basadas en GLP-1. También ofrecería a quienes prescriben otra modalidad dentro de la gama de productos de la misma compañía, en lugar de depender exclusivamente de una inyección.

Al momento de redactar este artículo, las acciones de Eli Lilly cotizaban a $1.388,645, un alza de 2,56 % desde el cierre previo de $1.354. La acción cotizó entre $1.364,5829 y $1.396,4445 durante la sesión.

El próximo hito definido es la presentación prevista de Lilly en EE. UU. antes de fin de año. Los resultados del ensayo establecen una justificación clínica para esa solicitud, pero una decisión regulatoria y la información final de prescripción determinarían el alcance exacto de cualquier ampliación en apnea del sueño.

Para Lilly, el valor estratégico reside en convertir la pérdida de peso impulsada por la obesidad en un conjunto más amplio de usos específicos para enfermedades. Los datos de Foundayo hacen avanzar ese proceso, al tiempo que preservan la cuestión competitiva central de la categoría: demostrar un beneficio clínico duradero con una tolerabilidad que respalde la continuidad del tratamiento.