Foundayo da Eli Lilly acrescenta dados de apneia do sono em fase avançada à franquia de obesidade
Foundayo da Eli Lilly reduziu a gravidade da apneia do sono em estudos de fase avançada, apoiando um pedido previsto nos EUA e ampliando seu alcance no tratamento da obesidade.
TL;DR
A pílula diária para obesidade Foundayo, da Eli Lilly, reduziu a gravidade da apneia obstrutiva do sono em dois estudos de fase avançada de 52 semanas. A empresa planeja protocolar um pedido nos EUA até o fim do ano para adultos com apneia do sono moderada a grave que têm obesidade ou excesso de peso. Uma aprovação acrescentaria uma opção oral à posição já estabelecida da Lilly em apneia do sono com Zepbound.
Foundayo apresenta resultados de apneia do sono em fase avançada
A Eli Lilly afirmou que Foundayo reduziu significativamente a gravidade da apneia obstrutiva do sono em adultos com obesidade em dois estudos de fase avançada, criando a base para um pedido regulatório previsto nos EUA até o fim do ano. A pílula diária foi lançada nos EUA em abril.
Os estudos avaliaram o índice de apneia-hipopneia, ou AHI, que mede eventos de respiração restrita ou bloqueada por hora de sono. Um estudo incluiu 363 pessoas incapazes ou não dispostas a usar terapia de pressão positiva nas vias aéreas, ou PAP; o outro incluiu 349 pessoas que já usavam terapia PAP por pelo menos três meses.
Em 52 semanas, os resultados mostraram uma diferença em relação ao placebo nos dois contextos de tratamento:
- Sem terapia PAP, Foundayo reduziu o AHI em 21,1 eventos por hora, contra 4,8 com placebo, e reduziu o AHI em 43,8%, contra 6,3%.
- Ao lado da terapia PAP, o AHI caiu 18,3 eventos por hora, em comparação com 5,5 com placebo; as reduções percentuais foram de 27,5% e 3%, respectivamente.
Os resultados também abrangeram a perda de oxigênio durante o sono, com a carga hipóxica específica da apneia do sono caindo 55,9% nos participantes que não usavam PAP e 45,8% naqueles que a usavam.
A perda de peso acompanhou o benefício na apneia do sono
Foundayo produziu cerca de 11% de perda de peso nos grupos do estudo em 52 semanas, ligando o resultado na apneia do sono ao perfil do medicamento para tratamento da obesidade. A pílula também reduziu um marcador de inflamação, embora os resultados divulgados não especifiquem sua magnitude.
A melhora clínica foi relevante para uma parcela dos participantes, e não universal. Entre os que não usavam PAP, 31,5% atenderam aos critérios do estudo para remissão ou melhora para apneia do sono leve. O número correspondente para as pessoas que usavam PAP foi 19,6%.
Essa distinção importa comercialmente. A indicação prospectiva busca pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave que têm obesidade ou excesso de peso, abrangendo tanto pessoas que não usam PAP quanto aquelas que podem usar medicação junto com ela.
Efeitos colaterais gastrointestinais seguem como fator-chave
A segurança e a tolerabilidade foram, em geral, consistentes com estudos anteriores de Foundayo, sendo os efeitos gastrointestinais — náusea, diarreia, constipação e vômito — os eventos adversos mais comuns. A Lilly os caracterizou como geralmente leves a moderados.
As descontinuações por efeitos colaterais foram maiores no tratamento ativo. No estudo sem PAP, cerca de 12% dos receptores de Foundayo interromperam o tratamento por efeitos colaterais, em comparação com 3,8% no placebo. No estudo com PAP, os números respectivos foram 6,8% e 0,6%.
Para um medicamento contra obesidade destinado ao uso de longo prazo, a permanência no tratamento é uma parte importante da equação comercial. Os resultados de eficácia sustentam uma indicação adicional, enquanto os números de descontinuação mostram que a tolerabilidade continuará relevante para a amplitude de uso da pílula na prática.
Uma segunda opção para apneia do sono poderia aprofundar a franquia de obesidade da Lilly
A Lilly já tem presença nessa indicação: seu medicamento injetável para perda de peso Zepbound tornou-se, em dezembro de 2024, o primeiro medicamento aprovado nos EUA para apneia obstrutiva do sono. Uma autorização para Foundayo estenderia essa posição de um tratamento injetável para uma alternativa oral diária.
A apneia obstrutiva do sono está associada à respiração interrompida, níveis reduzidos de oxigênio e pressão arterial mais alta, com possíveis complicações que incluem hipertensão, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral. A Lilly afirmou que muitas pessoas seguem sem diagnóstico, enquanto dispositivos PAP continuam sendo uma via de tratamento comum, mas onerosa.
Um produto oral com indicação para apneia do sono poderia, portanto, ampliar o conjunto de pacientes atendidos pelo portfólio de obesidade da Lilly e intensificar a pressão competitiva entre as terapias baseadas em GLP-1. Também daria aos prescritores outra modalidade dentro da linha de produtos da mesma empresa, em vez de dependerem exclusivamente de uma injeção.
Ações da Lilly sobem enquanto pedido se torna o próximo catalisador
No momento da redação, as ações da Eli Lilly eram negociadas a $1.388,645, alta de 2,56% em relação ao fechamento anterior de $1.354. A ação foi negociada entre $1.364,5829 e $1.396,4445 durante a sessão.
O próximo marco definido é o protocolo planejado da Lilly nos EUA até o fim do ano. Os resultados do estudo estabelecem uma justificativa clínica para esse pedido, mas uma decisão regulatória e as informações finais de prescrição determinariam o escopo exato de qualquer expansão para apneia do sono.
Para a Lilly, o valor estratégico está em converter a perda de peso impulsionada pelo tratamento da obesidade em um conjunto mais amplo de usos específicos para doenças. Os dados de Foundayo levam esse processo adiante, ao mesmo tempo que preservam a questão competitiva central da categoria: demonstrar benefício clínico duradouro com tolerabilidade que sustente a continuidade do tratamento.