Foundayo spoločnosti Eli Lilly pridáva k portfóliu liečby obezity dáta o spánkovom apnoe z neskorej fázy

Eli Lilly uviedla, že Foundayo v dvoch štúdiách v neskorej fáze významne znížil závažnosť obštrukčného spánkového apnoe u dospelých s obezitou, čím vytvoril základ pre plánované podanie regulačnej žiadosti v USA do konca roka. Denná tabletka bola v USA uvedená v apríli.

Štúdie hodnotili index apnoe-hypopnoe, čiže AHI, ktorý meria epizódy obmedzeného alebo zablokovaného dýchania za hodinu spánku. Jedna štúdia zahŕňala 363 ľudí, ktorí nemohli alebo nechceli používať terapiu pozitívnym pretlakom v dýchacích cestách, čiže PAP; druhá zahŕňala 349 ľudí, ktorí terapiu PAP používali už najmenej tri mesiace.

Po 52 týždňoch výsledky ukázali rozdiel oproti placebu v oboch liečebných režimoch:

• Bez terapie PAP Foundayo znížil AHI o 21,1 epizódy za hodinu, oproti 4,8 pri placebe, a znížil AHI o 43,8 %, oproti 6,3 %.
• Spolu s terapiou PAP AHI klesol o 18,3 epizódy za hodinu, v porovnaní s 5,5 pri placebe; percentuálne poklesy boli 27,5 %, respektíve 3 %.

Výsledky zahŕňali aj stratu kyslíka počas spánku, pričom hypoxická záťaž špecifická pre spánkové apnoe klesla o 55,9 % u účastníkov nepoužívajúcich PAP a o 45,8 % u tých, ktorí ju používali.

Foundayo vo všetkých skupinách štúdie po 52 týždňoch priniesol približne 11 % zníženie hmotnosti, čím prepojil výsledok pri spánkovom apnoe s profilom lieku na liečbu obezity. Tabletka tiež znížila marker zápalu, hoci zverejnené výsledky neuvádzajú jeho rozsah.

Klinické zlepšenie bolo významné pre časť účastníkov, nie univerzálne. Spomedzi ľudí, ktorí nepoužívali PAP, 31,5 % splnilo kritériá štúdie pre remisiu alebo zlepšenie na mierne spánkové apnoe. Zodpovedajúci podiel u ľudí používajúcich PAP bol 19,6 %.

Toto rozlíšenie je komerčne dôležité. Zamýšľaná indikácia sa týka pacientov so stredne ťažkým až ťažkým obštrukčným spánkovým apnoe, ktorí majú obezitu alebo nadváhu, a zahŕňa ľudí, ktorí PAP nepoužívajú, aj tých, ktorí môžu liek užívať popri nej.

Bezpečnosť a znášanlivosť boli vo všeobecnosti v súlade s predchádzajúcimi štúdiami Foundayo, pričom gastrointestinálne účinky – nevoľnosť, hnačka, zápcha a vracanie – boli najčastejšími nežiaducimi účinkami. Lilly ich označila za vo všeobecnosti mierne až stredne závažné.

Prerušenia liečby pre vedľajšie účinky boli pri aktívnej liečbe vyššie. V štúdii bez PAP liečbu pre vedľajšie účinky ukončilo približne 12 % príjemcov Foundayo, oproti 3,8 % pri placebe. V štúdii s PAP boli príslušné podiely 6,8 % a 0,6 %.

Pri lieku na obezitu určenom na dlhodobé užívanie je pretrvanie liečby dôležitou súčasťou komerčnej rovnice. Výsledky účinnosti podporujú ďalšiu indikáciu, zatiaľ čo údaje o prerušení liečby ukazujú, že znášanlivosť zostane relevantná pre to, ako široko sa bude tabletka používať v praxi.

Lilly už má v tejto indikácii oporu: jej injekčný liek na zníženie hmotnosti Zepbound sa v decembri 2024 stal prvým liekom schváleným v USA pre obštrukčné spánkové apnoe. Schválenie Foundayo by túto pozíciu rozšírilo z injekčnej liečby na každodennú perorálnu alternatívu.

Obštrukčné spánkové apnoe je spojené s prerušovaným dýchaním, zníženou hladinou kyslíka a vyšším krvným tlakom, pričom medzi možné komplikácie patrí hypertenzia, srdcové zlyhanie a mozgová príhoda. Lilly uviedla, že mnohí ľudia zostávajú nediagnostikovaní, zatiaľ čo prístroje PAP zostávajú bežnou, no zaťažujúcou liečebnou cestou.

Perorálny produkt s indikáciou pre spánkové apnoe by preto mohol rozšíriť okruh pacientov, na ktorých sa zameriava portfólio Lilly v obezite, a zosilniť konkurenčný tlak naprieč terapiami založenými na GLP-1. Predpisujúcim lekárom by tiež poskytol ďalšiu formu liečby v produktovej ponuke tej istej spoločnosti namiesto spoliehania sa výhradne na injekciu.

V čase písania sa akcie Eli Lilly obchodovali za 1 388,645 USD, čo bolo o 2,56 % viac než predchádzajúca uzatváracia cena 1 354 USD. Akcie sa počas seansy obchodovali medzi 1 364,5829 a 1 396,4445 USD.

Ďalším jasne definovaným míľnikom je plánované podanie žiadosti Lilly v USA do konca roka. Výsledky štúdií vytvárajú klinické odôvodnenie pre toto podanie, no regulačné rozhodnutie a konečné informácie o predpisovaní určia presný rozsah prípadného rozšírenia v oblasti spánkového apnoe.

Pre Lilly spočíva strategická hodnota v premene úbytku hmotnosti poháňaného liečbou obezity na širší súbor použití pre konkrétne ochorenia. Dáta Foundayo tento proces posúvajú vpred a zároveň zachovávajú ústrednú konkurenčnú otázku pre túto kategóriu: preukázať trvalý klinický prínos pri znášanlivosti, ktorá podporuje pokračovanie liečby.